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余生18823828506 等级： / 门别币：0 |
| 发表：2020/9/3 15:14:17 查看：555 回复：0 次 | |
三类医疗器械经营许可证办理流程 |
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在深圳申请三类医疗器械办理需要花费多少费用？首先是硬性条件，申请三类医疗器械需要人员，场地，仓储等。办理不同的种类需要不一样的人员要求，需要去找人员要花费一笔费用。在深圳申请的办公场地需要现场验收，如果不符合还需要重新租场地。仓库可在办公场地分划一块，但如涉及特殊条件，签订仓储运输协议也是一笔费用。
主要条件都满足还需要花费什么费用？
人员，场地，仓库。是办理三类医疗器械经营许可证的重要条件。满足这三个条件并不意味着就能成功办理。除去这三个条件，可行性报告等专业文件的编写以及服务的费用。另外还需要支付费用购买专业管理软件监控产品出入情况。
万到一万八左右，当然还有几万的。根据产品部的市场统计，近几年办理机构迭代平凡，价格也由高忽低，实际上也有政策的原因，建议可以首先来电咨询我们的办理人员，了解清楚现在市场的具体情况再进行定夺。我们有成熟的商业服务团队，能够帮助客户以较合理的价格办理一张品质的医疗器械公司。
申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种：
1、申请表一式2份，电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明及个人简历。
7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
企业主如果担心：
报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！没有专业质量管理员而烦恼！请致电我们：专业的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！
医疗器械监督管理办法
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。
备注：
依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
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