 |
  |
|
|
|
| 位置：门别网 › 卖家论坛 › 卖家圈子 › 帖子 |
|
韩换换 等级： / 门别币：20 |
| 发表：2018-5-4 12:46:57 查看：1789 回复：2 次 | |
浅聊关于药品GMP的那些事 |
|
什么是GMP认证？
大概有很多消费者在此之前可能都没有这个概念的，如果解释的简单清楚一些，就是关于药品经营的标准，没有经过这个标准的药品是不能出厂的，所以一般我们能在药店买到的都是带有GMP认证的产品。
关于GMP所有的相关规定，是药品厂必须要具备的基本条件。
而随着2017全国食品药品监督管理工作座谈会上提出的“取消GMP认证，实行推广两证合一的政策”在经过多年的讨论之后也终于在一些地方开始实施了。（修正案）中明确将取消药品生产质量管理规范的GMP认证；同时，CFDA也已经正式发布了文件，就取消GMP认真，推广两证合一进行了解读。（有兴趣的朋友的可以在后面自己去度娘搜索一下这个修正案）那么就是说，在多年的讨论之后，GMP认证的正式取消基本上已经确定了，新版的GMP政策即将重新出台。
看到这里可能有朋友会问了。为什么你刚刚说GMP那么重要，现在怎么又说取消了呢？ 这不是自相矛盾吗？
事实上，对于GMP标准的取消，早前就已经有国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管，也就是说，虽然取消了GMP认证，但是药企由原来的一个认证方式转变成了由国家直接进行监督管理，这样就是说由GMP认证变成了GMP监管了，更加便于管理监督，五星中也提高了对药品的标准要求，让老百姓用上更放心的药。
那么，为什么要取消原来的GMP认证呢？
多年来，GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年，中国就参照国际标准首推GMP认证，对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。
几年前，新版GMP再次落地，硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，被业内称为“史上最严格认证”，要求所有生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP认证。由此，数千家药企命悬一线。
社会总是在进步，体制越来越完善，越来越严格标准是对老百姓更好的保障。
一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低？对此，业内人士表示，不管谁来认证，以及是否“两证合一”，都不会降低药品质量标准，反而药企将面临更加频繁和严苛的检查。
目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。但总局已经建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。
因而，取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。未来，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于老百姓来说一定是个好消息，同时也是鞭策着更多的药企努力完善自身企业的标准，严格律己，才能更好的发展下去。
业务联系
公司负责人：陈鹏程 电话：020-15999970552，如需购买西洋参;燕窝;人参;石斛;鹿茸，请联系我们广东泰升药业有限公司
 |
| 内容违规投诉举报请联系在线客服QQ：278336453 |
| 今日最新卖家热点 |
|
更多内容>> |
| 下载APP客户端，随时随地上门别，方便卖家网店交易 |
| 话题回复 |
 |
快了年华 等级： / 门别币：123第1楼 |
什么是GMP认证？
|
admin 等级： / 门别币：3322第2楼 |
|
|
||
